Оформление регистрационных удостоверений Минздрава России на медицинское оборудование и изделия медицинского назначения

Факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники подтверждается Регистрационным удостоверением Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава РФ).

Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий:

1. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя.*
2. Рекламные иллюстративные материалы (при наличии).
3. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.* Данные документы выдают государственные органы, осуществляющие регистрацию фирм, компаний и  предприятий. Сюда относятся: управления государственного реестра собственности, дома регистрации компаний, торговые и промышленные палаты, земельные суды и т.п. Данные документы (о регистрации организации- заявителя и  организации-изготовителя) должны содержать следующую информацию: перечень подразделений и дочерних компаний, организации-заявителя, форма собственности, юридический адрес, вид деятельности, регистрационный номер, состав руководства или владелец организации-изготовителя, наименование.
4. Международные или национальные Документы (зарубежные), указывающие на соответствие медицинского изделия требованиям международных или национальных нормативных документов:*
   • сертификат свободной продажи;
   • сертификат соответствия (на медицинское изделие с классами потенциального риска применения 2Б и 3); 
   • декларация соответствия (на медицинское изделие с классами потенциального риска применения 1 и 2А); 
   • другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке.
5. Документы (международные или национальные), дающие характеристику условий производства:*
   • национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинского изделия;
   • международные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) медицинского изделия — ISO 13485, ISO 9001;
   • любые другие документы, выданные третьим лицами, подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.
6.  Инструкция организации-изготовителя по применению (эксплуатации) медицинского изделия, как правило, состоит из нескольких обязательных частей:
   • введение;
   • использование по назначению;
   • описание и работа;
   • текущий ремонт;
   • техническое обслуживание;
   • транспортирование;
   • хранение;
   • утилизация;
   • гарантийные обязательства производителя.
7. Нормативный документ, в соответствии с которым осуществляется производство медицинского изделия, информирующий об особенностях изделия, характерных его назначению и применению (функциональное назначение, принцип или механизм действия, характеристики эффективности, достоверность физических или химических параметров, свойств используемых материалов и т.д.).
   • Назначение изделия.
   • Техническая спецификация (описание изделия, какие модификации выпускаются, применяемые материалы, перечень химических веществ, из каких блоков состоит изделие (для мед. техники), требования относительно качества (физико-механические показатели), чистота относительно микробов, методы исследований, описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки, условия хранения и гарантийные сроки
   • Особые свойства изделия, специфические характеристики, присущие только этому изделию.
   • Упаковка.
   • Транспортировка.
   • Хранение и срок годности.

Примечание: Документы, отмеченные *, должны быть легализованы страной фирмы-изготовителя — то есть иметь апостиль или пройти процедуру заверения в российском консульстве. Остальные документы предоставляются на языке страны заказчика в электронном виде, которые в «Центре разрешительной документации» при выполнении Заказа переводятся на русский язык и заполняются необходимые формы документов.

Сроки и стоимость услуг по оформлению Регистрационного удостоверения зависят от специфики товара, его функциональных характеристик, наличия сертификатов, технической документации на продукцию, а также особенностей экспертизы, технических, токсикологических и медицинских испытаний.